Anvisa determina suspensão de uso e distribuição de vacina contra rotavírus
A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) determinou a suspensão da distribuição e do uso de 16 lotes da vacina Rotarix, imunizante oral utilizado para a proteção contra diarreia e vômito causados pela infecção por rotavírus humano. A decisão foi publicada hoje (16) no Diário Oficial da União (DOU). De acordo com a agência foi identificada desvio de qualidade na vacina em decorrência da “perda de integridade das bisnagas, durante o processo de fabricação, que resultou no vazamento das bisnagas contendo a vacina”.
As vacinas, fabricadas pela empresa GlaxoSmithkline, na Bélgica, são distribuídas no país pelo Instituto de Tecnologia em Imunobiológicos Bio-Manguinhos. Além da suspensão, a Anvisa também determinou o recolhimento dos lotes com data de validade vigente que ainda estiverem disponíveis no mercado.
A Anvisa também determinou a suspensão da importação, distribuição, comercialização e uso do medicamento Perivasc (diosmina + hesperidina), utilizado no tratamento das manifestações da insuficiência venosa crônica, como varizes, sequelas de tromboflebites e úlceras varicosas.
O medicamento é fabricado pela empresa espanhola Kern Pharma e importado para o Brasil pela Eurofarma Laboratórios S.A. Segundo a Anvisa, a inspeção realizada no período de 6 a 20 de janeiro deste ano considerou insatisfatórios os procedimentos para a elaboração do produto. O laudo para a suspensão da importação, distribuição e comercialização do produto se baseou nas “não conformidades detectadas durante inspeção para verificação de Boas Práticas de Fabricação na empresa”. Com a decisão, a empresa importadora deverá recolher os medicamentos que ainda estiverem em circulação no mercado.
Outro produto que teve suspensa sua distribuição, comercialização e uso foi o Álcool Flop’s 46, fabricado por Indústria e Comércio de Produtos Químicos Tangará Ltda. Laudo da Fundação Ezequiel Dias (Funed-MG) verificou que o lote 003 apresentou resultado insatisfatório em ensaio de teor alcoólico, aspecto e rotulagem. O estoque do lote do produto deverá ser recolhido pelo fabricante.
